Implantable Pacemaker-国食药监械(进)字2010第3210807号(更)-器械数据

产品名称：

Implantable Pacemaker

注册人名称：

Vitatron Holding B.V.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3210807号(更)

注册人住所：

Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, the Netherlands

批准(备案)日期：

2010-04-13

有效期至：

2014-04-13

结构及组成：

产品为植入式心脏起搏器的脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)和小螺丝刀组成,不含电极导线。电池类型:Pi223。具体性能规格及出厂参数详见注册产品标准。

适用范围：

用于需要永久性起搏来治疗心脏搏动形成或传导紊乱的病人,适应症选择见产品说明书。

代理公司：

美国美敦力中国有限公司北京办事处

生产国或地区中文：

荷兰

变更情况：

生产者名称由“Vitatron B.V.”变更为“Vitatron Holding B.V.”;生产者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, The Netherlands”变更为“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht, theNetherlands”; 注册证由国食药监械(进)字2010第3210807号变更为国食药监械(进)字2010第3210807号(更),原证自发证之日起作废。

生产地址：

Route du Molliau 31, Case Post., 1131 Tolochenaz, Switzerland