一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152020794

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-08-30

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按辅件配置不同分为两种型号，每种型号按头部直径不同可分为四种规格。吻合器组件为不可更换。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-30结构及组成变更由“一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按产品线孔数不同分为两类，每类按头部直径不同可分为四种规格。吻合器组件为不可更换。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内导管、荷包导引器、双开窗扩肛器、双开窗内导管、线钩、护肠板。缝合钉采用TA1G或TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按辅件配置不同分为两种型号，每种型号按头部直径不同可分为四种规格。吻合器组件为不可更换。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

HJZ-K28、HJZ-K30、HJZ-K32、HJZ-K34、CPH28HV、CPH30HV、CPH32HV、CPH34HV

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152020794”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	CPH28HV	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	HJZ-K28	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	CPH30HV	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	HJZ-K30	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	CPH32HV	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	HJZ-K32	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	CPH34HV	360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	HJZ-K34	360.0000
江西省+吻合器集采接续项目	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	器械长度375mm；吻合口外径φ34.5mm ；缝钉32枚	360.0000
江西省+吻合器集采接续项目	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020794	器械长度375mm；吻合口外径φ34.5mm ；缝钉32枚	360.0000