一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件

注册人名称：

苏州贝诺医疗器械有限公司

苏械注准20152020827

注册人住所：

苏州市高新区玉屏路9号

批准(备案)日期：

2025-02-07

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内衬、荷包导引器、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按器身颜色不同分为两类，每类按照尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-07结构及组成变更由“一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内衬、荷包导引器、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按器身颜色不同分为两类，每类按照尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品采用辐照灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件由钉座、器身、活动手柄、保险钮、调整钮、刀垫、缝合钉、切刀组成，选配扩肛器、内衬、荷包导引器、线钩，缝合钉采用TA2G制成，切刀采用12Cr18Ni9制成，刀垫采用ABS或HDPE制成。按器身颜色不同分为两类，每类按照尺寸不同各分为四种规格。吻切组件不可更换。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“1、产品型号、规格及划分说明1.1命名1.2吻合器的型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。图 1 一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件1.3 主要零部件材料吻合器的主要零部件应选择表2所规定的材料制造。表2 零件名称及材料零部件名称材料标准号钉座Y12Cr18Ni9GB/T 1220器身PCHG/T 2503活动手柄保险钮PBT——调整钮PA66——刀垫ABS或HDPEGB/T 12672缝合钉TA2GGB/T 13810切刀12Cr18Ni9GB/T 1220扩肛器PCHG/T 2503内衬ABSGB/T 12672荷包导引器线钩2.1 吻合钉材料吻合钉应选择表2中规定的材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T13810的规定。制成吻合钉材料的抗拉强度σb≥400Mpa。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按 GB/T13810中规定的方法进行；吻合钉材料拉伸强度按GB/T228.1中规定的方法进行；检验结果应符合2.1的规定。3.3 硬度按GB/T 4340.1中规定的方法，在切刀表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.3的规定。3.8 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的1101无菌检查法进行，符合2.8的规定。4. 术语无。”变更为“1、产品型号、规格及划分说明1.1命名 1.2吻合器的型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。图 1 一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件1.3 主要零部件材料吻合器的主要零部件应选择表2所规定的材料制造。表2 零件名称及材料零部件名称材料标准号钉座Y12Cr18Ni9GB/T 1220-2007器身PCHG/T 2503-2022活动手柄保险钮PBT——调整钮PA66——刀垫ABS或HDPEGB/T 12672-2009缝合钉TA2GGB/T 13810-2017切刀12Cr18Ni9GB/T 1220-2007扩肛器PCHG/T 2503-2022内衬ABSGB/T 12672-2009荷包导引器线钩2.1 吻合钉材料吻合钉应选择表2中规定的材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T13810-2017的规定。制成吻合钉材料的抗拉强度σb≥400Mpa。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按 GB/T13810-2017中规定的方法进行；吻合钉材料拉伸强度按GB/T228.1-2021中规定的方法进行；检验结果应符合2.1的规定。3.3 硬度按GB/T 4340.1-2009中规定的方法，在切刀表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.3的规定。3.8 无菌按《中华人民共和国药典》2020年版四部中规定的1101无菌检查法进行，符合2.8的规定。/”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)

型号规格：

SBZ-K28、SBZ-K30、SBZ-K32、SBZ-K34、SBHS28HV、SBHS30HV、SBHS32HV、SBHS34HV

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20152020827”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020827	吻合厚度0.75-1.5mm可调，色标绿，钉仓数32个，钉腿长度4.2mm，吻合口外径34mm，吻合口内径26mm，钉径0.28mm。	3299.0
江西省+动态第41批	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020827	SBZ-K34	3299.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用可视微创肛肠吻合器及辅件	苏械注准20152020827	SBZ-K34	3960.0000