视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20202400700-器械数据

产品名称：

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202400700

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

批准(备案)日期：

2022-04-25

有效期至：

2025-05-26

结构及组成：

试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品和质控品组成，其中试剂1（R1）主要由Good’s缓冲液组成，试剂2（R2）主要由包被乳胶颗粒的兔抗人RBP抗体（0.4 w/v%）组成，校准品和质控品由视黄醇结合蛋白和稳定剂组成，基质为磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白（RBP）的浓度，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-28: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。rn3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。

生产地址：

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

型号规格：

R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL；R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：1×1mL

产品储存条件及有效期：

试剂盒应避光密封贮存在2～8℃环境中，有效期为12个月。开封后，上机在2～8℃避光保存其有效期为14天。校准品和质控品在2～8℃储存时，可稳定12个月，开瓶后2～8℃密封避光保存，请在24h内用完。产品有效期见于试剂盒外包装或者试剂瓶标贴。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400700”注册证共同使用。