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视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20162400119

注册人住所：

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

批准(备案)日期：

2020-04-02

有效期至：

2025-04-01

结构及组成：

R1：氯化钠、聚乙二醇6000、proclin300，R2：胶乳溶液、RBP抗体、proclin300，校准品：视黄醇结合蛋白抗原、吐温-20，质控品：视黄醇结合蛋白抗原、吐温-20。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清以及尿液样本中视黄醇结合蛋白的含量。作辅助诊断用。

变更情况：

1.产品有效期由12个月延长至18个月;\\n2.产品技术要求变更，详见附件1（共8页）；\\n3.产品说明书变更，详见附件2（共7页）;本文件与“沪械注准20162400119”注册证共同使用。;2020-02-11,注册人住所由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”;\\n生产地址由“上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼”变更为“上海市宝山区园康路300号2幢4层”。;本文件与“沪械注准20162400119”注册证共同使用。;2020-11-08,1、医疗器械注册证变更：包装规格的书写格式变更，详见附件1（共3页）；\\n2、产品技术要求变更：附录的文字性变更，包装规格的书写格式变更，详见附件2（共6页）；\\n3、产品说明书变更：增加适用机型，及其他文字性变更，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20162400119”医疗器械注册证共同使用。;2022-03-02

生产地址：

上海市宝山区丰翔路1919号2幢5楼

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

2～8℃，12个月

管理类别：

第二类