核酸提取试剂-沪浦械备20170125号-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20170125号

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2017-11-03

有效期至：

结构及组成：

裂解\\/结合液：Tris-HCl、盐酸胍、Triton X-100、EDTA、Tween 20、异丙醇；\\r\\n蛋白酶 K：蛋白酶 K粉末；\\r\\n蛋白酶 K保存液；Tris-HCl；\\r\\n磁珠混合液：Magnetic Beads；\\r\\n洗涤液A：盐酸胍、Tris-HCl、乙醇；\\r\\n洗涤液B：NaCl、Tris-HCl、乙醇；\\r\\n洗涤液C：乙醇；\\r\\n洗脱液：Tris-HCl。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、技术要求\\r\\n1、产品规格：添加48人份\\/盒、96人份\\/盒、48测试\\/盒、96a测试\\/盒、96b测试\\/盒；\\r\\n2、性能指标：根据添加的产品规格，变更性能指标；\\r\\n3、检验方法：根据性能指标，变更检验方法。\\r\\n二、说明书：\\r\\n1、【包装规格】：添加 48人份\\/盒、96人份\\/盒、48测试\\/盒、96a测试\\/盒、96b测试\\/盒；\\r\\n2、【主要组成成分】：根据新增包装规格，添加包装规格的主要组成成分；\\r\\n3、【储存条件及有效期】：添加储存条件。\\r\\n4、【适用仪器】：根据新增的包装规格，变更使用仪器；\\r\\n5、【检验方法】：根据添加的包装规格，变更检验方法；\\r\\n6、【产品性能指标】：功能性评价与技术要求保持一致；\\r\\n7、【最小销售单元标签设计样稿】：根据新增的包装规格，添加包装规格的盒贴、瓶贴标签样稿。\\r\\n三、生产制造信息\\r\\n1、主要生产工艺及反应体系：添加新增产品规格的生产工艺及流程图；\\r\\n2、样本用量、试剂用量、反应条件：根据工艺优化结果变更样本用量、试剂用量、反应条件。\\r\\n注：变更详见资料2《变更说明》。;2021-01-22

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：