载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20142400065

注册人住所：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2021-02-04

有效期至：

2024-09-17

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，聚乙二醇(PEG)，曲拉通 X-100；试剂2：抗人APOB抗体，叠氮钠，曲拉通 X-100。　　　　　　

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量。

变更情况：

1、适用机型：增加“日立Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西门子ADVIA1800、Dimension EXL；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯伦迪FA-400；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480、MS-880；普康PF-300；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380”。2、包装规格：增加“试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：24ml×4，试剂2：8ml×4；试剂1：90ml×2，试剂2：30ml×2；试剂1：40ml×3，试剂2：20ml×2；60测试×1；60测试×3；60测试×6；200测试；300测试；400测试；500测试；800测试；校准品（可选购）：1ml×1；质控品（可选购）：1ml×1，1ml×2”。3、核发变更后的产品技术要求及说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

详见附件

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）	浙械注准20142400065	2×260 测试（160ml）	880.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白B测定试剂盒	浙械注准20142400065	试剂1:45ml×3，试剂2:15ml×3	990.0000
江西省+动态第39批	载脂蛋白B1检测试剂盒	浙械注准20142400065	试剂1:60ml3，试剂2:20ml3	1320.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)	浙械注准20142400065	240ml (试剂1:60ml×3,试剂2:20ml×3)	3600