D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222400693-器械数据

产品名称：

D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400693

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2027-05-31

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本稀释液、吖啶标记物和预激发液。吖啶标记物包括抗D-二聚体抗体(鼠)吖啶标记结合物，含蛋白稳定剂、防腐剂，110μL；样本稀释液含含蛋白稳定剂、防腐剂，150μL；磁珠包被物含包括抗D-二聚体抗体(鼠)包被的磁微粒，含蛋白稳定剂、防腐剂，110 μL；预激发液，含1.32%(W/V)过氧化氢的酸性溶液，160μL；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。校准品2和3：含D-二聚体抗原(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品，复溶后体积为1.0 mL/瓶，浓度值详见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血浆中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-26: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

30人份/盒

产品储存条件及有效期：

存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品复溶后在-20℃保存：可稳定28天(仅可冻融一次)。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20222400693”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300680376756U。