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D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳天辰医疗科技有限公司

粤械注准20222400329

注册人住所：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

批准(备案)日期：

2022-03-09

有效期至：

2027-03-08

结构及组成：

磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本稀释液（R3）、校准品1（选配）、校准品2（选配）、校准品3（选配）、质控品1（选配）、质控品2（选配）、校准曲线卡（条码）组成。rn磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。rn酶标记物(R2)主要成分为：D-二聚体抗体-碱性磷酸酶（AP酶）标记物稀释于缓冲液中（Tris），含防腐剂（ProClin 300）。rn样本稀释液（R3）：含防腐剂（ProClin 300）rn校准品1主要组成成分为：磷酸盐缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。rn校准品2/校准品3/质控品1/质控品2主要成分为：磷酸盐缓冲液，含D-二聚体抗原，防腐剂（ProClin 300）的冻干品。rn校准曲线卡（条码）内含主曲线信息及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

生产地址：

深圳市坪山区龙田街道老坑社区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区B栋3楼

型号规格：

1×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2―8℃保存：有效期12个月。rn开瓶后（在机）在2―8℃的贮存环境下有效期为28天。rn试剂应在储存条件下运输。rn校准品及质控品复溶后在室温（10-30℃）条件下可保存8h，冷藏条件下（2℃—8℃）48h，冷冻（-20℃）条件下可以保存3个月，最大允许冻融1次。

管理类别：

第二类