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D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20232401191

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2023-07-11

有效期至：

2028-07-10

结构及组成：

R1：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒。rnR2：D-二聚体抗体-吖啶酯标记物。rnR3：PBS缓冲液rn校准品冻干型（可选）：D-二聚体抗原rn质控品冻干型（可选）：D-二聚体抗原

适用范围：

用于体外定量检测人体血浆样本中 D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

变更情况：

2023-07-17: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可做厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 ”。rn2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 ”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：序号1:50人份/盒序号2：100人份/盒；校准品冻干型（可选）：水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；质控品冻干型（可选）：水平1：1mL×1，水平2：1mL×1。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定28天；校准品/质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为12个月；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232401191”注册证共同使用。