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核酸提取试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

粤深械备20150096号

注册人住所：

广东省深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401

批准(备案)日期：

2021-03-18

结构及组成：

试剂I：W裂红液、W变性液B、W洗涤液1、W洗涤液2；试剂II：W变性液A、W溶解液

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

2016 年 5 月 11 日：变更名字“核酸提取试剂 The nucleic acid extracting reagent”为“核酸提取试剂”；产品有效期中的“试剂 I 置于室温（15？25°C保存，试剂 II 置于 2？8°C保存，有效期 12 个月。”变更为“试剂 I 置于 2°C37°C保存，试剂 II 置于 2？8°C 保存，有效期 12 个月。”2017 年 9 月 5 日：组织机构代码由“7285793-3 变更为91440300728572933L”；注册地址发生变化。2018 年 1 月 25 日：生产地址发生变化。2018 年 2 月 5 日：生产地址删除“2 号楼 3 层”2018 年 5 月 15 日：注册地址发生变化。2019 年 11 月 16 日：注册地址和变更生产地址发生变化。2020 年 11 月 11 日：产品技术要求发生变化。2021年3月18日：注册地址发生变化。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1

型号规格：

型号：全血DNA（溶液型)；规格25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂Ⅰ置于2℃～37℃保存，试剂Ⅱ置于2℃~8℃保存。有效期12个月。

管理类别：

第一类