核酸提取试剂-沪徐械备20220001-器械数据

产品名称：

核酸提取试剂

注册人名称：

上海捷诺生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪徐械备20220001

注册人住所：

上海市徐汇区银都路466号3号楼1层

批准(备案)日期：

2022-01-25

有效期至：

结构及组成：

本产品由裂解液、磁珠混合液、洗涤液、洗脱液、磁套组成。

适用范围：

本试剂用于人血清、血浆、咽拭子、鼻咽拭子样本中核酸（DNA、RNA）的提取、富集及纯化，其处理后产物可用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

增加产品的包装规格，由原来的“3 人份\\/盒，12 人份\\/盒，32 人份\\/盒，48 人份\\/盒，64 人份\\/盒，96人份\\/盒”增加至“3 人份\\/盒，12 人份\\/盒，32 人份\\/盒，48 人份\\/盒，64 人份\\/盒，96人份\\/盒4800人份\\/套”。;2022-06-17,本产品公司名称及法人变更，变更详细信息如下：原公司名称：“上海捷诺生物科技有限公司”，原法人：“邹勇”。变更后公司名称：“上海捷诺生物科技股份有限公司”，变更后法人：“张云涛”。;2023-05-29

生产地址：

上海市徐汇区银都路466号3号楼1层；上海市徐汇区银都路218号3号楼四层；上海市徐汇区龙吴路2715号1幢104、106、108室；上海市徐汇区银都路218号3号楼一层。

型号规格：

产品储存条件及有效期：

12个月

管理类别：

第一类

备注：