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数字乳腺X射线系统
粤械注准20152300151
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼
2018-11-23
2025-03-01
乳腺机主要由以下部分组成:a)t高压发生器:由高压电源(型号:HV-IPC)和高压油箱(型号:HV-Tank)两部分组成;b) X射线管组件:X射线管组件1由管芯(型号:XM15)和管套 (型号:C339V)两部分组成;X射线管组件2由管芯(型号:XM15T)和管套 (型号:C339V)两部分组成;c)投照架(型号:6.10.1.08841-10);d) 平板探测器(型号:Mammo1012F、AXS-2430FDI、CV-750M);e) 压迫板(型号:6.10.1.08856);f) 采集工作站(型号:7.30.00017);g)脚踏开关(型号:HRF-M6)。
适用于医疗机构在固定或车载X射线检查室内对人体乳腺部位进行X射线摄影检查。
2020-03-03: 1、型号、规格由“SN-DR3、Navigator DR Care”变更为“SN-DR3、 Navigator DR Care、SN-DR3A、 Navigator DR Care S”。n2、结构及组成由“乳腺机主要由以下部分组成:a) 高压发生器:包括高压电源(型号:M550435KV0001)和高压油箱(型号:M550435KV0002)两部分;b) X射线管组件:配置1包括管芯(型号:XM15)和管套 (型号:C339V)两部分,配置2包括管芯(型号:XM15T)和管套 (型号:C339V)两部分;c) 乳腺摄影投照架(型号:10-H08841);d) 压迫装置;e) 数字影像接收器(型号:Mammo1012F);f) 影像采集工作站(型号:M520643800900)。”变更为“乳腺机主要由以下部分组成:a) 高压发生器:包括高压电源(型号:HV-IPC)和高压油箱(型号:HV-Tank)两部分;b) X射线管组件:配置1包括管芯(型号:XM15)和管套 (型号:C339V)两部分,配置2包括管芯(型号:XM15T)和管套 (型号:C339V)两部分;c) 乳腺摄影投照架(型号:10-H08841);d) 压迫装置;e) 平板探测器(型号:Mammo1012F、AXS-2430FDI);f) 影像采集工作站(型号:M520643800900)。rn型号间的差异为:SN-DR3与 Navigator DR Care仅外壳丝印的型号不同,配置的平板探测器为Mammo1012F;SN-DR3A与 Navigator DR Care S仅外壳丝印的型号不同,配置的平板探测器为AXS-2430FDI。rn”。n3、技术要求由“/”变更为“注册证附件“产品标准”发生变更,变更内容见附页(共12页)。”。nn2020-03-03: 2016-02-22 rn1、生产企业名称由“深圳圣诺医疗设备有限公司”变更为“深圳圣诺医疗设备股份有限公司”。n2020-03-03: 1、型号、规格由“SN-DR3、 Navigator DR Care、SN-DR3A、 Navigator DR Care S”变更为“SN-DR3、Navigator DR Care、SN-DR3A、Navigator DR Care S、SN-DR3M、Navigator DR Care M”。n2、结构及组成由“乳腺机主要由以下部分组成:a) 高压发生器:包括高压电源(型号:HV-IPC)和高压油箱(型号:HV-Tank)两部分;b) X射线管组件:配置1包括管芯(型号:XM15)和管套 (型号:C339V)两部分,配置2包括管芯(型号:XM15T)和管套 (型号:C339V)两部分;c) 乳腺摄影投照架(型号:10-H08841);d) 压迫装置;e) 平板探测器(型号:Mammo1012F、AXS-2430FDI);f) 影像采集工作站(型号:M520643800900)。rn型号间的差异为:SN-DR3与 Navigator DR Care仅外壳丝印的型号不同,配置的平板探测器为Mammo1012F;SN-DR3A与 Navigator DR Care S仅外壳丝印的型号不同,配置的平板探测器为AXS-2430FDI。rn”变更为“乳腺机主要由以下部分组成:a)t高压发生器:由高压电源(型号:HV-IPC)和高压油箱(型号:HV-Tank)两部分组成;b) X射线管组件:X射线管组件1由管芯(型号:XM15)和管套 (型号:C339V)两部分组成;X射线管组件2由管芯(型号:XM15T)和管套 (型号:C339V)两部分组成;c)投照架(型号:6.10.1.08841-10);d) 平板探测器(型号:Mammo1012F、AXS-2430FDI、CV-750M);e) 压迫板(型号:6.10.1.08856);f) 采集工作站(型号:7.30.00017);g)脚踏开关(型号:HRF-M6)。”。n3、技术要求由“/”变更为“见附件”。
深圳市南山区西丽阳光社区松白路1008号艺晶公司15栋六楼
SN-DR3、Navigator DR Care、SN-DR3A、Navigator DR Care S、SN-DR3M、Navigator DR Care M
第二类
原产品注册证号:粤械注准20152300151。
数字乳腺X射线系统
国食药监械(进)字2010第2302946号/SIEMENS AG 有效期至:2014-10-12数字乳腺X射线系统
粤食药监械(准)字2011第2300484号/深圳圣诺医疗设备有限公司 有效期至:2015-08-04数字乳腺X射线系统
粤食药监械(准)字2012第2300468号/深圳圣诺医疗设备有限公司 有效期至:2016-07-03数字乳腺X射线系统
粤食药监械(准)字2013第2300391号/深圳圣诺医疗设备有限公司 有效期至:2017-04-11数字乳腺X射线系统
粤食药监械(准)字2013第2300392号/深圳圣诺医疗设备有限公司 有效期至:2017-04-11数字乳腺X射线系统
粤械注准20152300145/深圳圣诺医疗设备有限公司 有效期至:2020-02-11数字乳腺X射线系统
沪械注准20232060017/上海西门子医疗器械有限公司 有效期至:2028-01-28数字乳腺X射线系统
粤械注准20222061886/深圳圣诺医疗设备股份有限公司 有效期至:2027-11-29数字乳腺X射线系统
粤械注准20202060924/深圳圣诺医疗设备股份有限公司 有效期至:2025-06-29数字乳腺X射线系统
粤械注准20152060145/深圳圣诺医疗设备股份有限公司 有效期至:2025-03-05数字乳腺X射线系统
粤械注准20152060151/深圳圣诺医疗设备股份有限公司 有效期至:2025-03-01