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近红外脑功能成像装置

国产有效注册第二类

产品名称：

近红外脑功能成像装置

注册人名称：

苏械注准20232061144

注册人住所：

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2028-08-21

结构及组成：

近红外脑功能成像装置由主机和附件（含电源线、电源适配器、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）、数据采集线、信号标记线、探头适配器、硬件加密锁）、NirScan系统软件、患者端交互软件NirStim组成。选配件：光纤支架、发射探头线缆（含发射探头）、接收探头光纤（含接收探头）。

适用范围：

该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。

生产地址：

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类