近红外脑功能成像装置-苏械注准20232060524-器械数据

产品名称：

近红外脑功能成像装置

注册人名称：

丹阳慧创医疗设备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232060524

注册人住所：

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期

批准(备案)日期：

2024-12-03

有效期至：

2028-04-23

结构及组成：

近红外脑功能成像装置由主机和附件(含电源线、电源适配器、发射探头、接收探头、发射探头线缆、接收探头光纤、数据采集线、信号标记线、探头适配器、头帽(棉布)、头帽(硅胶)、硬件加密锁)、NirScan系统软件(V1)、患者端交互软件NirStim(V1)组成。选配件：光纤支架、发射探头线缆、接收探头光纤、头帽(硅胶)。

适用范围：

该产品采用近红外光照射生理机体表面，通过光吸收量变化，从而对大脑皮质表面区域血液中的氧化、还原血红蛋白的浓度变化进行多点测量，可获得血液量变化的分布、脑的代谢以及循环状态的图谱图像，同时该图谱图像可与MRI图像融合，通过动态图像显示脑活化状态数据。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-03生产地址变更由“丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期”变更为“丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期A5幢”

生产地址：

丹阳市南三环路丹阳高新科技创业园一期A5幢

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232060524”医疗器械注册证共同使用