糖化血红蛋白（HbA1c）质控品

糖化血红蛋白（HbA1c）质控品

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20182400513

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

2018-04-23

2028-04-22

人源血液基质，内含一定浓度的糖化血红蛋白（HbA1c）

本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪及高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪上对糖化血红蛋白（HbA1c）项目检测时进行室内质量控制。

2022-08-12: 一、包装规格由“规格：1×0.5ml”变更为:“质控品L：1×0.5mL ；质控品H：1×0.5mL ”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。n2022-08-12: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。rn2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。rn3、产品储存条件及有效期由“密闭遮光保存，2-8℃未开瓶可保存365天，开启复溶后2-8℃保存30天。”变更为“密闭遮光保存，2-8℃未开瓶可保存18个月，开启复溶后2-8℃保存30天。”。n2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。nn2022-08-12: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。nn2022-08-12: 1、预期用途由“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对糖化血红蛋白（HbA1c）项目检测时进行室内质量控制。”变更为:“本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪及高效液相色谱糖化血红蛋白分析仪上对糖化血红蛋白（HbA1c）项目检测时进行室内质量控制。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2023-03-10: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。rnn2023-05-05: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

质控品L：1×0.5mL；质控品H：1×0.5mL

密闭遮光保存，2-8℃未开瓶可保存365天，开启复溶后2-8℃保存30天。

第二类

本文件与“粤械注准20182400513”注册证共同使用。