总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20213400091

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2021-02-03

有效期至：

2026-02-02

结构及组成：

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒, R3：吖啶酯标记的鼠抗PSA单克隆抗体, R4：生物素标记的鼠抗PSA单克隆抗体，校准品1，校准品2，质控品1，质控品2等。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原（tPSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-06 “注册人名称：南京迪格诺斯生物技术有限公司”变更为“注册人名称：南京仁迈生物科技有限公司”。

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

规格1：50测试/盒；规格2：50测试/盒，校准品；规格3：50测试/盒，校准品，质控品；规格4：100测试/盒；规格5：100测试/盒，校准品；规格6：100测试/盒，校准品，质控品。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400091	50测试/盒（215120006）	2250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400091	100测试/盒（215120004）	4500.0000
江西省+动态第52批	总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	国械注准20213400091	100测试\|盒	2000.0000
江西省+动态第52批	总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	国械注准20213400091	50测试\|盒	1000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400091	50测试/盒	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400091	100测试/盒	6000