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总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

国械注准20153401809

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

结构及组成：

固相结合物悬液、发光结合物溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原（total prostate specific antigen，tPSA）的浓度。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-04-28 变更适用仪器，主要组成成分中需要但不提供的试剂：变更预激发液和激发液等，产品说明书中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书和中文标签中相应内容。 2020-04-02 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-10 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址：上海市奉贤区平达路151号”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）

型号规格：

100人份盒，500人份盒。

管理类别：

第三类