总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233401817

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2028-12-03

结构及组成：

磁珠包被物(R1)；酶标记物(R2)；校准品；质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆中的总前列腺特异性抗原（tPSA)含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

W1：25人份\\/盒，2×25人份\\/盒，50人份\\/盒，2×50人份\\/盒，3×50人份\\/盒，4×50人份\\/盒；W2（不含质控品）：25人份\\/盒，2×25人份\\/盒，50人份\\/盒，2×50人份\\/盒，3×50人份\\/盒，4×50人份\\/盒；F1：25人份\\/盒，2×25人份\\/盒，50人份\\/盒，2×50人份\\/盒，3×50人份\\/盒，4×50人份\\/盒；F2（不含质控品）：25人份\\/盒，2×25人份\\/盒，50人份\\/盒，2×50人份\\/盒，3×50人份\\/盒，4×50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	F2（不含质控品）：2×50人份/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	F1：3×50人份/盒	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	F1：2×50人份/盒	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	F2（不含质控品）：50人份/盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	F1：50人份/盒	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	F2（不含质控品）：3×50人份/盒	9750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	A1：2×100人份/盒	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	A1：100人份/盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	A2（不含质控品）：2×100人份/盒	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20233401817	A2（不含质控品）：100人份/盒	9000.0000