25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20222401999-器械数据

产品名称：

25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401999

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6 号自编2 号404

批准(备案)日期：

2022-12-15

有效期至：

2027-12-14

结构及组成：

由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、反应试剂3、反应试剂4组成。其中，磁珠试剂包被抗-25-OH VitD抗体的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2标记吖啶盐的25-OH VitD-BSA，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂3含有二硫苏糖醇的缓冲液。反应试剂4含有氢氧化钠的缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D （25-OH-Vitamin D，25-OH VitD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区荔枝山路6 号，1 号楼4 楼401-408 室；2 号楼1 楼、4楼

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒 2~8℃储存，贮藏时试剂直立放置，有效期 12 个月。rn试剂盒在开启使用后，盖好瓶盖，2~8℃储存并保证其直立向上放置，有效期 30 天。rn2~8℃运输环境（运输过程应防止重压、避免阳光直晒）4 天内不会影响试剂盒的性能和效期。rn遵循指定条件储存和使用，试剂在有效期内稳定。

管理类别：

第二类

备注：