25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20192401240

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-03-01

有效期至：

2024-11-28

结构及组成：

Ra：链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠，悬浮于TRIS缓冲液，含防腐剂，0.2mg/mL；rnRb：抗25-羟基维生素D抗体(小鼠)-碱性磷酸酶标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂，112mg/dL；rnRc：生物素-25-羟基维生素D结合物稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂，71mg/dL；rnPT1：样本处理液1，含二硫苏糖醇（DTT）及防腐剂；rnPT2：样本处理液2，含0.5M氢氧化钠溶液；rn校准品：25-羟基维生素D稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（浓度见标签）；rn质控品：25-羟基维生素D稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂（靶值范围见靶值单）。

适用范围：

详见附页说明书变更对比表（共1页）

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-20: 预期用途、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。n2023-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401240”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+动态第40批	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×50人份\|盒	5000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×50人份\|盒	5000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×100人份/盒	10000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	100人份/盒	5500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×50人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×100人份/盒	12000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20192401240	2×100人份/盒	11000