25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20202400035

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、酶标记物（R2）、样本处理液1（R3）、样本处理液2（R4）和校准品组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为包被着生物素化25-羟基维生素D抗原的链霉亲和素磁性微粒,Tris缓冲液,防腐剂（ProClin300）,酶标记物（R2）主要成分为抗25-羟基维生素D抗体碱性磷酸酶标记物,MES缓冲液,防腐剂（ProClin300）;样本处理液1（R3）主要成分为Tris缓冲液,防腐剂（ProClin300）;样本处理液2（R4）主要成分为氢氧化钠溶液;校准品主要成分为25-羟基维生素D抗原。

适用范围：

用于定量测定人血浆、血清中总25-羟基维生素D的含量。25-羟基维生素D检测用于维生素D缺乏症的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-15: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。rn规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。rn规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测定试剂盒2～8℃保存，有效期18个月，在机2～8℃稳定性为28天；rn校准品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400035”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	规格W1：25人份\|盒	2500.0000
江西省+动态第48批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	规格W4：4×50人份\|盒	8400.0000
江西省+动态第48批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	规格W2：50人份\|盒	2100.0000
江西省+动态第46批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	规格L3：2×50人份\|盒	3420.0000
江西省+动态第46批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	F4：4×50人份\|盒	8400.0000
江西省+动态第46批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	F2：50人份\|盒	2100.0000
江西省+动态第46批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	F1：25人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第40批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	2×50人份\|盒	3420.0000
江西省+动态第40批	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	2×50人份\|盒	3420.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202400035	型号F：4×50人份/盒	8400.0000