一次性使用输注泵-国食药监械(准)字2014第3541142号-器械数据

产品名称：

一次性使用输注泵

注册人名称：

上海怡新医疗设备有限责任公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3541142号

注册人住所：

上海市浦东新区云桥路796号四、六楼

批准(备案)日期：

2014-06-30

有效期至：

2018-06-29

结构及组成：

YX-1由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头组成。YX-2)YX-2C由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头及自控给液装置组成。标称容量有:100ml、200ml平均流量有2ml/h、4ml/h自控给液剂量有:0.5ml/次自控给液间隔时间有:15min。本产品药业过滤器标称孔径为5μm。本产品输液管路是符合GB15593标准的医用软聚氯乙烯材料制成,该材料中含有DEHP增塑剂。

适用范围：

本产品适用于在临床微量给液治疗中注射药液。

变更情况：

“注册人住所:上海市浦东新区云桥路796号四、六楼”变更为“注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区云桥路796号四、六楼”。

生产地址：

浦东新区金桥出口加工区云桥路796号

型号规格：

YX-1(100-2)200-2)200-4)、YX-2(100-2/0.5)、YX-2C(100-2/0.5)200-2/0.5)200-4/0.5)

预期用途：

本产品适用于在临床微量给液治疗中注射药液。

主要组成成分：

YX-1由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头组成。YX-2)YX-2C由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头及自控给液装置组成。标称容量有:100ml、200ml平均流量有2ml/h、4ml/h自控给液剂量有:0.5ml/次自控给液间隔时间有:15min。本产品药业过滤器标称孔径为5μm。本产品输液管路是符合GB15593标准的医用软聚氯乙烯材料制成,该材料中含有DEHP增塑剂。