干式生化分析仪-苏械注准20232220232-器械数据

产品名称：

干式生化分析仪

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232220232

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2024-11-27

有效期至：

2028-02-19

结构及组成：

仪器由保温模块、检测模块、微处理模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。

适用范围：

本产品采用基于紫外分光光度法的微流控干化学法，与本公司生产的配套试剂(肝功能生化九项检测试剂盒(微流控干化学法))共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆、血清样本中的被分析物进行定量检测，包括总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-27生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层

型号规格：

LS-5500

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232220232”医疗器械注册证共同使用