引流管-沪闵械备20250126号-器械数据

产品名称：

引流管

注册人名称：

上海视介光电科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20250126号

注册人住所：

上海市闵行区银都路4277号5幢

批准(备案)日期：

2025-11-03

结构及组成：

该产品由弯管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

与内窥镜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

变更情况：

因2025年版《中华人民共和国药典》的实施，1.TR-F04L-001 产品技术要求3.4微生物限度部分发生变化。（1）由“3.4.1按《中华人民共和国药典 2020版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法，应符合2.4.1的规定。”变化为“3.4.1 按《中华人民共和国药典 2025版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法，应符合2.4.1的规定。”（2）由“3.4.2 按《中华人民共和国药典 2020版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法，应符合2.4.2的规定。”变化为“3.4.2 按《中华人民共和国药典 2025版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法，应符合2.4.2的规定。”（3）由“3.4.3 按《中华人民共和国药典 2020版四部》1106中规定的方法进行，采用薄膜过滤法，应符合2.4.3的规定。”变化为“3.4.3 按《中华人民共和国药典 2025版四部》1106中规定的方法进行，采用薄膜过滤法，应符合2.4.3的规定。”2.全性能检验报告（4）微生物限度部分发生变化。（1）a.需氧菌的检验方式由“按《中华人民共和国药典 2020版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法。”变化为“按《中华人民共和国药典 2025版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法。（2）b.霉菌和酵母菌数的检验方式由“按《中华人民共和国药典 2020版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法。”变化为“按《中华人民共和国药典 2025版四部》1105中规定的方法进行，采用薄膜过滤法。”c.控制菌的检验方式由“按《中华人民共和国药典 2020版四部》1106中规定的方法进行，采用薄膜过滤法。”变化为“按《中华人民共和国药典 2025版四部》1106中规定的方法进行，采用薄膜过滤法。”;2025-11-03

生产地址：

上海市闵行区银都路 4277 号 5 幢

型号规格：

SG-MAJ-207