覆膜胆道支架-国械注准20153460197-器械数据

产品名称：

覆膜胆道支架

注册人名称：

南京微创医学科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153460197

注册人住所：

南京市高新区高科三路10号

批准(备案)日期：

2015-02-02

有效期至：

2020-02-01

结构及组成：

该产品由符合GB24627要求的钛镍形状记忆合金制成的圆柱形支架, 支架表面被覆硅橡胶薄膜。支架端部形状:直圆柱口。支架直径6mm、8mm、10mm, 长度40mm、50mm、60mm、70mm、80mm。可以以单个支架供货,也可以以支架预装入置入器形式供货。置入器由软头、内管、定位显影环、中管、外管、注液接口、前手柄、助推钢管和后手柄组成,置入器直径2.7mm、3mm, 长度1800mm。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于胆道恶性狭窄的介入治疗。

变更情况：

2015年6月19日同意更正型号、规格、结构及组成内容,2015年2月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。;2015-10-30 “ 注册人名称:南京微创医学科技有限公司”变更为“ 注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司”。2016-11-24 “生产地址:高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址:高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”。

生产地址：

南京市高新区高科三路10号