癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20232400562-器械数据

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

注册(备案)号：

京械注准20232400562

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2028-09-12

结构及组成：

组成浓度试剂1Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/L试剂2Tris缓冲液(pH6.0～9.0)100mmol/L聚乙二醇600010g/LCEA抗体结合的胶乳颗粒0.5%校准品液体,6水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LCEA目标浓度范围水平1：(0～2)ng/mL水平2：(5～8)ng/mL水平3：(11～15)ng/mL水平4：(23～30)ng/mL水平5：(48～60)ng/mL水平6：(95～120)ng/mL质控品液体,2水平(选配)Tris缓冲液(pH6.0～9.0)20mmol/L人血清300mL/LCEA目标浓度范围水平1：(3～7)ng/mL水平2：(8～20)ng/mL校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-28 住所：“北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）”变更为“北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层

型号规格：

试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL；试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL；试剂1：4;40mL，试剂2：4;10mL；试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL；试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL；试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL；试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL；试剂1：2;16mL，试剂2：2;4mL。校准品(选配)：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL、水平4：1;1mL、水平5：1;1mL、水平6：1;1mL。质控品(选配)：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃条件下避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：