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癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20232400562

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2023-09-13

有效期至：

2028-09-12

结构及组成：

组成\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t浓度\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t试剂1\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t100mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t聚乙二醇6000\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t10g\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t试剂2\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t100mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t聚乙二醇6000\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t10g\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tCEA抗体结合的胶乳颗粒\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t0.5%\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t校准品\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t液体,6水平\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t（选配）\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t20mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t人血清\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t300mL\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tCEA目标浓度范围\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平1：（0～2）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平2：（5～8）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平3：（11～15）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平4：（23～30）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平5：（48～60）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平6：（95～120）ng\/mL\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t质控品\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t液体,2水平\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t（选配）\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tTris缓冲液(pH 6.0～9.0)\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t20mmol\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t人血清\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t300mL\/L\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\tCEA目标浓度范围\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平1：（3～7）ng\/mL\r\n\t\t\t\t\r\n\t\t\t\t\t水平2：（8～20）ng\/mL\r\n\t\t\t\r\n\t\t\r\n\t\r\n\r\n\r\n\t\r\n\r\n\t校准品靶值批特异，详见靶值单。质控品质控范围批特异，详见靶值单。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中癌胚抗原的含量。

生产地址：

地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301

型号规格：

试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL；\r\n\r\n\t试剂1：2;40mL，试剂2：2;10mL；\r\n\r\n\t试剂1：4;40mL，试剂2：4;10mL；\r\n\r\n\t试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL；\r\n\r\n\t试剂1：2;60mL，试剂2：2;15mL；\r\n\r\n\t试剂1：4;60mL，试剂2：4;15mL；\r\n\r\n\t试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL；\r\n\r\n\t试剂1：2;16mL，试剂2：2;4mL。\r\n\r\n\t校准品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL、水平3：1;1mL、水平4：1;1mL、水平5：1;1mL、水平6：1;1mL。\r\n\r\n\t质控品（选配）：水平1：1;1mL、水平2：1;1mL。

产品储存条件及有效期：

\r\n\t2℃～8℃条件下避光保存，有

管理类别：

第二类