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癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

沪械注准20212400146

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2021-03-09

有效期至：

2026-03-08

结构及组成：

试剂1（R1）:Tris缓冲液；试剂2（R2）:癌胚抗原抗体修饰颗粒。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中癌胚抗原（CEA）浓度的体外定量检测，临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20212400146”注册证共同使用。;2021-06-28

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：2×60ml、试剂2（R2）：2×15ml

产品储存条件及有效期：

在2～8℃避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。

管理类别：

第二类