癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401478

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、癌胚抗原抗体致敏胶乳、Proclin300。rn校准品（溶液）：癌胚抗原；rn质控品（溶液）：癌胚抗原。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中癌胚抗原（CEA）的含量，临床上主要用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 20ml×1 R2: 5ml×1；规格二：R1: 40ml×1 R2: 10ml×1；规格三：R1: 60ml×1 R2: 15ml×1；规格四：R1: 40ml×3 R2:30ml×1；规格五：R1: 60ml×3 R2: 15ml×3；规格六：R1: 80ml×3 R2: 20ml×3；规格七：R1: 90ml×2 R2: 15ml×3；校准品（选配）：校准品（6个水平）1mL×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂2～8℃条件下保存，有效期30天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：60ml×1 R2：15ml×1	15468.7500
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：80ml×3 R2：20ml×3	61875.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：40ml×3 R2：30ml×1	30937.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：40ml×1 R2：10ml×1	10312.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：20ml×1 R2：5ml×1	5156.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：60ml×3 R2：15ml×3	46406.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：90ml×2 R2：15ml×3	46406.2500
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：60ml×3 R2：15ml×3	46406.25
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：20ml×1 R2：5ml×1	5156.25
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	粤械注准20222401478	R1：40ml×1 R2：10ml×1	10312.50