心肌肌钙蛋白I校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I校准品

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20202400080

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2025-01-22

结构及组成：

心肌肌钙蛋白I校准品由甘氨酸缓冲液pH=6.0 0.05molL、心肌肌钙蛋白I（cTnI）（重组蛋白，来源：大肠杆菌）（水平1：1.43～1.75ngml、水平2：2.48～3.03ngml、水平3：4.10～5.02ngml、水平4：7.74～9.46ngml、水平5：19.55～23.89ngml）、氯化钠（NaCl）0.15molL、牛血清白蛋白（BSA）10gL、ProClin-300 0.3mlL和吐温-20（Tween20）5mlL组成。

适用范围：

本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

5×1.0ml（5个水平）

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃密封储存，有效期12个月。2.开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	心肌肌钙蛋白I校准品	苏械注准20202400080	5×1mL（5个水平）	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌肌钙蛋白I校准品	苏械注准20202400080	5×1.0ml（5个水平）	1750.0000