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心肌肌钙蛋白I校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I校准品

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

苏械注准20192400539

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2019-06-03

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

规格名称数量规格描述2×0.8mL cTnI校准品2 1瓶 0.8mL 含0.044% 氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾、1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）和约0.3ngmL肌钙蛋白I的冻干品。 cTnI校准品4 1瓶含0.044% 氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾、1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）和约5ngmL肌钙蛋白I的冻干品。说明书 1份靶值单 1份 6×0.8mL cTnI校准品1 1瓶 0.8mL 含0.044% 氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾和1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）的冻干品。 cTnI校准品2 1瓶含0.032% 二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾、1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）和约0.3ngmL肌钙蛋白I的冻干品。 cTnI校准品3 1瓶含0.044% 氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾、1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）和约1.2 ngmL肌钙蛋白I的冻干品。 cTnI校准品4 1瓶含0.044% 氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾、1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）和约5ngmL肌钙蛋白I的冻干品。 cTnI校准品5 1瓶含0.044% 氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾、1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）和约25ngmL肌钙蛋白I的冻干品。 cTnI校准品6 1瓶含0.044% 氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾、1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液（pH7.0）和约80ngmL肌钙蛋白I的冻干品。说明书 1份靶值单 1份注：1. 抗原肌钙蛋白I为从人体组织提纯的蛋白。2.不同批号试剂盒中各组分不可互换使用，检测时不得随意更换配套试剂厂家。3.产品不确定度附在靶值单里。本产品溯源至强生公司的“肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法）”。

适用范围：

本产品用于本公司产品“心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）”试剂盒的校准。

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

2×0.8mL；6×0.8mL

产品储存条件及有效期：

本产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2周。

管理类别：

第二类