心肌肌钙蛋白I校准品-苏械注准20192400539-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I校准品

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400539

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2024-02-20

有效期至：

2029-06-02

结构及组成：

规格为6×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品1-6。其中，各校准品是以0.044%氯化钠、0.032%二水乙二胺四乙酸二钠、0.78%2-氯乙酰胺、3.91%牛血清白蛋白、15.61%马血清、0.352%磷酸二氢钾和1.197%三水磷酸氢二钾的缓冲液(pH7.0)为基质含有不同浓度心肌肌钙蛋白I的冻干品，校准品中含有心肌肌钙蛋白I的浓度分别为：校准品1为0，校准品2约为0.3ng/mL、校准品3约为1.2ng/mL、校准品4约为5ng/mL、校准品5约为25ng/mL、校准品6约为80ng/mL。规格为2×0.8mL的校准品包含说明书、靶值单和校准品2、4，各校准品的组成同规格为6×0.8mL校准品中的校准品2、4。

适用范围：

用于本公司产品“心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光法)”试剂盒的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

2×0.8mL；6×0.8mL

产品储存条件及有效期：

本产品在2-8℃条件下保存，有效期为12个月。复溶后的校准品在2~8℃储存条件下有效期为2周。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192400539