高频手术系统-国械注准20183011782-器械数据

产品名称：

高频手术系统

注册人名称：

南京亿高微波系统工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183011782

注册人住所：

南京市浦口经济开发区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼

批准(备案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

结构及组成：

该产品由高频电刀和氩气控制器（选配）组成，其中高频电刀包括主机、电缆、适用于生理盐水环境用的双极电极（选配），氩气控制器由主机、喷射管组成。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，用于对人体组织进行切割和凝血。

变更情况：

2019-01-29 型号规格由“1、高频电刀型号：ECO-800A、ECO-800BⅠD、ECO-800BIID、ECO-800BⅢ、ECO-800CⅠ、ECO-800CII、ECO-800D。 2、氩气控制器型号：ECO-800E1、ECO-800E2。 3、高频电极型号：ECO-800F01、ECO-800F03、ECO-800F11、ECO-800F12”变更为“ 1、高频电刀型号：ECO-800A、ECO-800BⅠD、ECO-800BⅢ、ECO-800CⅠ、ECO-800CII、ECO-800D。 2、氩气控制器型号：ECO-800E1、ECO-800E2。 3、高频电极型号：ECO-800F01、ECO-800F03、ECO-800F11、ECO-800F12”。 2021-07-15 “注册人住所:南京市浦口经济开发区万寿路 15 号南京工大科技产业园 J5 三楼、四楼。; 生产地址:南京市浦口经济开发区万寿路 15 号南京工大科技产业园 J5 三楼、四楼。”变更为“注册人住所:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼。; 生产地址变:中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼。”。 2021-12-16 “生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼”变更为“生产地址：中国（江苏）自由贸易试验区南京片区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼,南京市江北新区星晖路19号2号楼三楼和4号楼一楼、三楼、四楼。”。

生产地址：

南京市浦口经济开发区万寿路15号南京工大科技产业园J5三楼、四楼

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3250174号