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一次性使用穿刺器
苏械注准20152020085
常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房
2021-05-26
2024-09-29
一次性使用穿刺器按配置分为单支装穿刺器和套装组合,穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、密封帽、阻气阀组成。按穿刺器带不带刀分为A型(不带刀)、B型(带刀),按穿刺锥外径、工作长度共分为12种规格;套装由不同数量的穿刺器配置气腹针、取物袋组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。
2021-05-26型号、规格变更 由“AKYCCA-2、AKYCCA-5、AKYCCA-10、AKYCCA-12、AKYCCA-15;AKYCCB-2、AKYCCB-5、AKYCCB-10、AKYCCB-12、AKYCCB-15;AKYCCT2-(1~30)、AKYCCT3-(1~70)、AKYCCT4-(1~140)、AKYCCT5-(1~252)”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、连接压块、阻气密封盖组成。注气阀、套管由ABS或PC材料制成;垫圈由硅橡胶材料制成;穿刺锥由12Cr18Ni9或ABS材料制成;穿刺刀由12Cr18Ni9材料制成,气腹针由12Cr18Ni9材料制成;取物袋由聚氨酯覆膜制成;按穿刺锥外径的不同,分为2、5、10、12、15五种规格;按穿刺器带不带刀分为A型(不带刀)、B型(带刀);按不同数量的穿刺器和气腹针、取物袋组成的套装分为AKYCCT2-(1~30)、AKYCCT3-(1~70)、AKYCCT4-(1~140)、AKYCCT5-(1~252)共四大系列套装组合。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。”变更为“一次性使用穿刺器按配置分为单支装穿刺器和套装组合,穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、密封帽、阻气阀组成。按穿刺器带不带刀分为A型(不带刀)、B型(带刀),按穿刺锥外径、工作长度共分为12种规格;套装由不同数量的穿刺器配置气腹针、取物袋组成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 组成穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、连接压块、阻气密封盖等组成。1.3标记详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4型式与基本尺寸见图1、图2、图3和表11.4.1产品型式如图1详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4.3基本尺寸详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.5穿刺器的主要零件材料见表2详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表3.7无菌检验取同一灭菌批号样品,按《中国药典》2015年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行,应符合 2.5的规定。附件1:产品引用标准及说明详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表附录A详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表”变更为“1.1 组成穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、密封帽、阻气阀组成。1.3标记详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4型式与基本尺寸见图1、图2、图3和表11.4.1产品型式如图:详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4.2基本尺寸详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.5穿刺器的主要零件材料见表2详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表3.7无菌检验取同一灭菌批号样品,按《中国药典》2020年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行,应符合 2.7的规定。删除附件1:产品引用标准及说明附录A详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表”
常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4
见附件
略
第二类
一次性使用穿刺器
国食药监械(进)字2010第3151112号/United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group 有效期至:2014-05-06一次性使用穿刺器
国食药监械(进)字2012第3151764号/Covidien llc 有效期至:2016-05-10一次性使用穿刺器械
国食药监械(进)字2013第2150840号/IMEDICOM Co.,Ltd. 有效期至:2017-02-28一次性使用穿刺器
国食药监械(进)字2012第3151764号(更)/Covidien llc 有效期至:2016-05-10一次性使用穿刺器
国械注进20153152923/Covidien llc 有效期至:2020-09-13一次性使用穿刺器械
国械注进20162150071/IMEDICOM Co.,Ltd. 有效期至:2021-01-07一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2009第2080881号/常州威克医疗器械有限公司 有效期至:2013-12-20一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2010第2080666号/常州威克医疗器械有限公司 有效期至:2014-07-19一次性使用穿刺器
浙食药监械(准)字2012第2220136号/杭州桐庐尖端内窥镜有限公司 有效期至:2016-03-20一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2013第2660168号/常州市新能源吻合器总厂有限公司 有效期至:2017-02-21一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2013第2081408号/无锡市舒康医疗器械有限公司 有效期至:2017-12-01一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2013第2081494号/江苏凯尔特医疗科技有限公司 有效期至:2017-12-22一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2014第2080479号/常州威克医疗器械有限公司 有效期至:2018-04-08一次性使用穿刺器
浙食药监械(准)字2013第2220819号/杭州光典医疗器械有限公司 有效期至:2017-09-15一次性使用穿刺器
苏食药监械(准)字2014第2080883号/无锡市神康医疗器械设备有限公司 有效期至:2019-07-06一次性使用穿刺器
苏械注准20142080035/无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司 有效期至:2019-10-10一次性使用穿刺器
苏械注准20142080471/南京东万生物技术有限公司 有效期至:2019-12-14一次性使用穿刺器
苏械注准20152080085/常州安康医疗器械有限公司 有效期至:2020-01-25一次性使用穿刺器
苏械注准20152080123/常州洛克曼医疗器械有限公司 有效期至:2020-01-25一次性使用穿刺器
苏械注准20152080682/江苏通达医疗器械有限公司 有效期至:2020-06-15