一次性使用穿刺器

一次性使用穿刺器

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20152020085

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

2021-05-26

2024-09-29

一次性使用穿刺器按配置分为单支装穿刺器和套装组合，穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、密封帽、阻气阀组成。按穿刺器带不带刀分为A型（不带刀）、B型（带刀），按穿刺锥外径、工作长度共分为12种规格；套装由不同数量的穿刺器配置气腹针、取物袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

2021-05-26型号、规格变更 由“AKYCCA-2、AKYCCA-5、AKYCCA-10、AKYCCA-12、AKYCCA-15；AKYCCB-2、AKYCCB-5、AKYCCB-10、AKYCCB-12、AKYCCB-15；AKYCCT2-(1～30)、AKYCCT3-(1～70)、AKYCCT4-(1～140)、AKYCCT5-(1～252)”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更 由“一次性使用穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、连接压块、阻气密封盖组成。注气阀、套管由ABS或PC材料制成；垫圈由硅橡胶材料制成；穿刺锥由12Cr18Ni9或ABS材料制成；穿刺刀由12Cr18Ni9材料制成，气腹针由12Cr18Ni9材料制成；取物袋由聚氨酯覆膜制成；按穿刺锥外径的不同，分为2、5、10、12、15五种规格；按穿刺器带不带刀分为A型（不带刀）、B型（带刀）；按不同数量的穿刺器和气腹针、取物袋组成的套装分为AKYCCT2-(1～30)、AKYCCT3-(1～70)、AKYCCT4-(1～140)、AKYCCT5-(1～252)共四大系列套装组合。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用穿刺器按配置分为单支装穿刺器和套装组合，穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、密封帽、阻气阀组成。按穿刺器带不带刀分为A型（不带刀）、B型（带刀），按穿刺锥外径、工作长度共分为12种规格；套装由不同数量的穿刺器配置气腹针、取物袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1 组成穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、连接压块、阻气密封盖等组成。1.3标记详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4型式与基本尺寸见图1、图2、图3和表11.4.1产品型式如图1详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4.3基本尺寸详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.5穿刺器的主要零件材料见表2详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表3.7无菌检验取同一灭菌批号样品，按《中国药典》2015年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行，应符合 2.5的规定。附件1：产品引用标准及说明详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表附录A详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表”变更为“1.1 组成穿刺器由穿刺锥和穿刺套管组成。穿刺套管由套管、注气阀、密封帽、阻气阀组成。1.3标记详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4型式与基本尺寸见图1、图2、图3和表11.4.1产品型式如图：详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.4.2基本尺寸详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表1.5穿刺器的主要零件材料见表2详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表3.7无菌检验取同一灭菌批号样品，按《中国药典》2020年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行，应符合 2.7的规定。删除附件1：产品引用标准及说明附录A详见申请材料4.1关于变更情况的说明及变化部分的对比表”

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

见附件

略

第二类