胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20142400171

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-06-12

有效期至：

2024-06-11

结构及组成：

试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液10mmolL；试剂2(R2)主要成分：Tris缓冲液8mmolL，抗人PGI鼠单克隆抗体致敏的胶乳颗粒≥0.1%，Proclin300 1mlL

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的含量。

变更情况：

生产地址：“京械注准20142400171：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

“产品说明书中：

【参考区间】

正常人：PGⅠ＜ 70ngml或PGⅠⅡ＜3.0。^[2]

测试200例正常人样本，验证参考值范围。

由于地理、人种及年龄等差异建议各实验室建立自己的参考值范围。”

变更为

“产品说明书中：

【参考区间】

正常人：PGⅠ＞70ngml或PGⅠⅡ＞3.0。^[2]

测试200例正常人样本，验证参考值范围。

由于地理、人种及年龄等差异建议各实验室建立自己的参考值范围。”。

(批准日期：20210128)

生产地址：
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：
a) 试剂1：1×27ml，试剂2：1×5ml； b) 试剂1：2×27ml，试剂2：2×5ml； c) 试剂1：1×54ml，试剂2：1×10ml； d) 试剂1：2×54ml，试剂2：2×10ml； e) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml； f) 试剂1：1×60ml，试剂2：1×20ml。

产品储存条件及有效期：
2℃～8℃贮存18个月

管理类别：
第二类

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