全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20242400815-器械数据

产品名称：

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400815

注册人住所：

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

磁珠试剂：包被iPTH单克隆抗体(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。反应试剂1：含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。反应试剂2：标记吖啶酯的iPTH单克隆抗体(小鼠)，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。全段甲状旁腺激素校准品1(冻干粉，选配)：由PTH抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；全段甲状旁腺激素校准品2(冻干粉，选配)：由PTH抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；全段甲状旁腺激素质控品1(冻干粉，选配)：由PTH抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；全段甲状旁腺激素质控品2(冻干粉，选配)：由PTH抗原、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品；

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的全段甲状旁腺激素的含量，临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

型号规格：

25测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 50测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶 100测试/盒，校准品(选配)：校准品(2个水平)：1mL×2瓶，质控品(选配)：质控品(2个水平)：1mL×2瓶

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。本试剂盒需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓(2℃～8℃)，有效期30 天；或者将试剂盖好瓶盖，置于2℃～8℃冰箱储存，有效期30 天。校准品及质控品复溶后，必须盖紧瓶盖并在-20±5℃储存，有效期30 天。生产日期和失效日期见产品标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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