全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222401395-器械数据

产品名称：

全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401395

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-09-23

有效期至：

2027-09-22

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）。R1: 全段甲状旁腺激素抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）;R2: 全段甲状旁腺激素抗体（鼠源）吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）;校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）的Tris缓冲液冻干品；校准品2-3：含全段甲状旁腺激素蛋白（E.coli）、蛋白稳定剂、防腐剂（ Proclin 300）的 Tris 缓冲液冻干品；

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的全段甲状旁腺激素的含量。临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在 2～8℃，保持竖直向上。试剂盒从 2～8℃条件取出后即可使用。rn有效期：试剂及校准品未开封存放于 2～8℃：可稳定 12 个月。试剂首次使用后存放于 2～8℃：可稳定 56 天。试剂 2～8℃在机存放：可稳定 56 天。校准品复溶后，在 2～8℃冷藏下，可稳定 1 天；在室温（20～25℃）下，可稳定 90 分钟；在-20℃及以下保存可稳定 56 天；冷冻次数不得超过 1 次。

管理类别：

第二类

备注：