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乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400079号(变更批件)
郑州经济技术开发区经北一路87号
2009-02-13
2013-02-12
变更内容:1)包装规格:48人份/盒,96人份/盒变更后内容:1)48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 0017-2009
郑州经济技术开发区经北一路87号
48人份/盒,96人份/盒,288人份/盒
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B e Antigen with Chemiluminescence Immunoassay (CLIA)
国食药监械(准)字2008第3400582号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2012-05-25乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)The Qualitative Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Virus e Antigen (Anti-HBe) with Chemiluminescent Imm
国食药监械(准)字2008第3401237号/厦门市波生生物技术有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)HBeAb Kit
国食药监械(准)字2008第3401244号/福建省洪诚生物药业有限公司 有效期至:2012-10-26乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400079号/郑州安图绿科生物工程有限公司 有效期至:2013-02-12乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3401349号/北京源德生物医学工程有限公司 有效期至:2015-10-30乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒(化学发光法)
国食药监械(准)字2009第3400856号/博阳生物科技(上海)有限公司 有效期至:2013-11-08