一次性使用括约肌切开刀Cannulating Sphincterotome

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

国械注进20193010450

注册人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA USA 01752

批准(备案)日期：

2019-09-10

有效期至：

2024-09-09

结构及组成：

产品由不同规格型号的括约肌切开刀和导丝组合而成，导丝预装于切开刀的导丝腔内。其中切开刀为TRUETome，为三腔结构；预装导丝包括Jagwire、Hydra Jagwire、Dreamwire三种。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期2年。

适用范围：

产品与高频设备配合使用，用于在消化道内窥镜下进行括约肌切开术。还可用于胆总管选择性插管和注射造影剂。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2020-06-02 注册证载明的生产地址由“780 Brookside Drive, Spencer IN 47460, USA ”变更为“780 Brookside Drive, Spencer IN 47460, USA; 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica ”。

生产地址：

780 BROOKSIDE DRIVE SPENCER, IN USA 47460

型号规格：

M00583080, M00583120，M00583090，M00583100，M00583110，M00583130，M00583140，M00583150，M00583160，M00583170，M00583180，M00583190，M00583200，M00583210

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品的分类编码为6825。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583080	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583090	4000.0000
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山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583120	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583130	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583140	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583150	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583160	6600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用括约肌切开刀	国械注进20193010450	M00583170	6600.0000