钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

粤械注准20232402144

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2023-12-19

有效期至：

2028-12-18

结构及组成：

检测卡：检测卡由经过处理的样品垫、包被有胶体金标记的FC标记抗体（鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体）和标记物（兔IgG抗体）的金标垫、包被有FC检测线包被抗体（鼠抗人钙卫蛋白单克隆抗体），对照线包被物和质控线包被物（羊抗兔IgG抗体）的硝酸纤维素膜、吸水垫、PVC底板和塑料卡组成、说明书、铝箔拉链袋（含干燥剂）、样本稀释液：主要由含氯化钠的缓冲液组成

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中钙卫蛋白（Faecal Calprotectin, FC），适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

型号I：10人份\\/袋型号II：10人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1. 2～30℃阴凉避光干燥处储存，有效期12个月。\\r\\n2.开封取出铝箔袋的检测卡，应在1小时内使用；开封但尚未取出的检测卡应密封保存，并在7天内使用。

管理类别：

第二类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20232402144	型号I:10人份/袋	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20232402144	型号II：10人份/盒	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20232402144	10人份\|盒	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20232402144	10人份\|袋	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20232402144	10人份/袋	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）	粤械注准20232402144	10人份/盒	1500