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钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

闽械注准20152400169

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

Cal检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成；检测线包被抗Cal包被单抗、对照线包被羊抗兔IgG抗体、标记垫上固定胶体金标记抗Cal标记单抗和胶体金标记兔IgG抗体；一次性吸管。

适用范围：

用于半定量检测人粪便样本中存在的钙卫蛋白（Cal），适用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。

变更情况：

2020年12月31日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧”变更为“厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房1层东侧、3层、4层西侧

型号规格：

检测卡：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存于2℃~30℃，有效期为24个月。

管理类别：

第二类

备注：

该产品由闽械注准20152400169延续。