脉搏血氧传感器SpO2 Sensor

进口失效注册

产品名称：

脉搏血氧传感器SpO2 Sensor

注册人名称：

Masimo Corporation

国械注进20172215118

注册人住所：

40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA

批准(备案)日期：

2017-03-31

有效期至：

2022-03-30

结构及组成：

LNOP Pdt、LNOP Adt、LNOP Neo、LNOPNeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L是粘附式传感器,由粘贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成; LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI、LNOP TC-I是可重复使用的传感器,由探头、连接线、插接头组成。LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI的血氧饱和度测量范围70～100%,准确度±2%,其中LNOPYI用于新生儿患者时,血氧饱和度测量范

适用范围：

该产品适用于无创持续测量患者的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Adt用于体重大于30Kg的成人患者。LNOP Pdt用于体重10～50Kg的小儿患者。LNOP DCI用于体重大于30Kg的成人或小儿患者。LNOP DCIP用于体重10～50Kg的成人或小儿患者。LNOP Neo用于体重小于10Kg的新生儿或婴儿患者。LNOP NeoPt-L用于体重小于1Kg的新生儿患者。LNOP Neo-L用于体重小于3Kg的新生儿患者。LNOP Inf-L用于体重在3～20Kg的婴儿患者。LNOPYI用于体重大于30Kg

代理公司：

迈心诺(北京)医疗科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2017年7月18日同意更正注册人住所、结构及组成内容,2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

生产地址：

40 Parker, Irvine, CA 92618; Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600

型号规格：

LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP YI、LNOP TC-I

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脉搏血氧传感器	国械注进20172215118	LNOP NeoPt-L	260.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脉搏血氧传感器1798	国械注进20172215118	LNOP Neo-L	260.0000
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	脉搏血氧传感器	国械注进20172215118	LNOP Neo-L	260
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	脉搏血氧传感器	国械注进20172215118	LNOP NeoPt-L	260