总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20222400131

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-08-19

有效期至：

2027-08-18

结构及组成：

试剂1（R1）：酒石酸钾钠、氢氧化钠；\\n试剂2（R2）：硫酸铜、酒石酸钾钠、碘化钾、氢氧化钠。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中总蛋白浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20222400131”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-11-17,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、延长有效期、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共4页）。;本文件与“沪械注准20222400131”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-10

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×48mL；试剂2（R2）：2×32mL\\n试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：2×40mL\\n试剂1（R1）：3×250mL；试剂2（R2）：1×250mL\\n试剂1（R1）：3×50mL；试剂2（R2）：2×25mL\\n试剂1（R1）：2×54mL；试剂2（R2）：2×18mL\\n试剂1（R1）：2×250测试；试剂2（R2）：2×250测试

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的储存条件下，试剂盒自生产之日起有效期为18个月。\\r\\n2.试剂启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定15天。\\r\\n3.生产日期和失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	试剂1（R1）：3×250mL、试剂2（R2）：1×250mL	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	试剂1（R1）：4×60mL；试剂2（R2）：2×40mL	91.2000
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	4×440测试	132.5300
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	4×440测试	132.5300
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	4×300测试	90.3600
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	4×400测试	120.4800
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	4×250测试	75.3000
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	2×440测试	66.2600
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	2×440测试	66.2600
江西省+肝功生化试剂集采	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	沪械注准20222400131	试剂1（R1）：2×250测试；试剂2（R2）：2×250测试	37.6500