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彩色多普勒超声诊断系统

国产有效注册第二类

产品名称：

彩色多普勒超声诊断系统

注册人名称：

深圳开立生物医疗科技股份有限公司

粤械注准20172061180

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202

批准(备案)日期：

2023-02-03

有效期至：

2027-07-16

结构及组成：

由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、12L-A、12L-B、13L-A、9L-A、10I2、CWD2.0、VE9-5、VC6-2、VC2-9、S1-5、4P-A、7P-A、8P1、6V3、C3-10V、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、L3-9、18L-A、L741、3P-A、7P-B、6CT-A、6CI-A、L752、2P1；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB9L-A、NGBVE9-5、NGBVC6-2、NGBS1-5、NGB4P-A、NGB7P-A、NGB6V3-2、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB6V1、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGBC322、NGBC613、NGB18L-A、NGB3P-A、NGBL752、NGBL741-2、NGB2P1

适用范围：

适用于人体的超声诊断检查。

变更情况：

2022-12-07: 1、结构及组成由“由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、12L-A、12L-B、13L-A、9L-A、10I2、CWD2.0、VE9-5、VC6-2、VC2-9、S1-5、4P-A、7P-A、8P1、6V3、C3-10V、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、L3-9、18L-A、L741、3P-A、7P-B、6CT-A、6CI-A；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB13L-A、NGB9L-A、NGBVE9-5、NGBVC6-2、NGBVC2-9、NGBS1-5、NGB4P-A、NGB7P-A、NGB8P1、NGB6V3-2、NGBC3-10V、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB6V1、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGBC322、NGBC613、NGBL3-9、NGB18L-A、NGBL741、NGB3P-A、NGB7P-B”变更为“由主机和探头组成。可选配附件：脚踏开关、电池、可重复利用的双翼阴道扩张器和穿刺架。可配置的探头型号为：3C-A、C1-6、C1-6A、C2-9、12L-A、12L-B、13L-A、9L-A、10I2、CWD2.0、VE9-5、VC6-2、VC2-9、S1-5、4P-A、7P-A、8P1、6V3、C3-10V、6V3A、6V7、EC9-5、6V1、BCC9-5、BCL10-5、C322、C613、12LT-A、12LI-A、L3-9、18L-A、L741、3P-A、7P-B、6CT-A、6CI-A、L752、2P1；可配置的双翼阴道扩张器型号为：EDVS-L；可配置的穿刺架型号为：NGB3C-A、NGBC1-6、NGBC1-6A、NGBC2-9、NGB12L-A、NGB12L-B、NGB9L-A、NGBVE9-5、NGBVC6-2、NGBS1-5、NGB4P-A、NGB7P-A、NGB6V3-2、NGB6V7、NGBEC9-5、NGB6V1、NGBBCC9-5、NGBBCL10-5、NGBC322、NGBC613、NGB18L-A、NGB3P-A、NGBL752、NGBL741-2、NGB2P1”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共30页）。rnn2023-02-06: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦”。

生产地址：

深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦

型号规格：

P50 Exp、P50 Pro、P50S、P50、P47、P50 Plus、P50 VO、P55N、P40 Exp、P40 Pro、P40S、P40、P37、P40 Plus、P40N、P45N、P30 Exp、P30 Pro、P30S、P30、P27、P30 Plus、P30N、P35N

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172061180”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-07超声影像诊断设备