一次性使用超声软组织手术刀头-国械注准20253011875-器械数据

产品名称：

一次性使用超声软组织手术刀头

注册人名称：

天津瑞奇外科器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253011875

注册人住所：

天津开发区西区新兴路120号

批准(备案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

结构及组成：

产品由刀柄和刀杆组成。

适用范围：

产品在医疗机构中使用，与超声软组织切割止血设备(型号：CSUS8000，软件发布版本：V01.01)或超声高频外科集成手术设备(型号：OP9，软件发布版本：V01.01)和换能器手柄TRA6配合使用，用于手术中对软组织进行切割止血，可闭合直径≤5mm的血管。“止血能量”档具备对5～7mm血管的闭合能力，其临床应用场景、使用方式需符合临床诊疗规范，并由临床医师根据患者基本情况(包括凝血状态，血压情况、抗凝治疗、血管类型、位置等)综合把握、具体使用要求和已有验证数据等详见说明书等。

生产地址：

天津开发区西区新兴路120号

型号规格：

SRH14、SRH23、SRH36、SRH45

管理类别：

Ⅲ