眼科手术用全氟辛烷

国产失效注册第三类

产品名称：

眼科手术用全氟辛烷

注册人名称：

上海杰视医疗科技有限公司

国械注准20203160015

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号3、4层

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

一种无菌液体，主要成分为全氟辛烷。一次性使用。湿热灭菌。货架有效期三年。

适用范围：

用于伴严重PVR的孔源性视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变、巨大裂孔性视网膜脱离、眼外伤、眼内异物取出和其他具有一致机理的玻璃体视网膜疾病的手术过程中的暂时性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-24 变化内容见技术要求变化对比表。

生产地址：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路528号14幢乙号3、4层

型号规格：

型号：无规格：5mL 和 7mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6822。鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：严格按照医疗器械相关规定对不良事件进行收集并上报，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，并针对不良事件进行分析，逐年形成年度总结报告。主要内容包括产品销售量，医院信息，患者基本诊疗信息，不良事件的数量、时间、类型、发生情况、处理措施、患者转归、原因分析、与产品的相关性分析等。延续注册时，请提交上述资料。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	眼科手术用全氟辛烷	国械注准20203160015	5mL	850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	眼科手术用全氟辛烷	国械注准20203160015	7mL	950.0000
江西省+动态第30批	眼科手术用全氟辛烷	国械注准20203160015	7mL	950.0000
江西省+动态第30批	眼科手术用全氟辛烷	国械注准20203160015	5mL	850.0000
云南+常态挂网项目	眼科手术用全氟辛烷	国械注准20203160015	5mL	850.00
云南+常态挂网项目	眼科手术用全氟辛烷	国械注准20203160015	7mL	950.00