眼科手术用全氟辛烷-国械注准20163160352-器械数据

产品名称：

眼科手术用全氟辛烷

注册人名称：

上海水禾医用器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163160352

注册人住所：

浦东新区瑞庆路528号20幢乙号二层

批准(备案)日期：

2021-12-14

有效期至：

2026-12-13

结构及组成：

全氟辛烷是在玻璃体视网膜手术过程中作为一种暂时使用的医疗器械，为无菌无色透明液体，全氟辛烷标称含量≥99.90％，分子式：C8F18，分子量438。该产品灭菌方法为湿热灭菌方法。

适用范围：

用于伴严重PVR的孔源性视网膜脱离、巨大裂孔性视网膜脱离、糖尿病视网膜病变、眼外伤、眼内异物取出，和其他具有一致机理的玻璃体视网膜疾病的手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浦东新区瑞庆路528号20幢乙号二层

型号规格：

7mL，5mL，2mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

进一步开展上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，并根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等的临床报告。原注册证编号：国械注准20163220352