游离三碘甲状腺原氨酸校准品-苏械注准20242401800-器械数据

产品名称：

游离三碘甲状腺原氨酸校准品

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401800

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号

批准(备案)日期：

2025-04-16

有效期至：

2029-09-05

结构及组成：

试剂盒由5瓶不同浓度水平的校准品组成，分别为S0~S4，S0的浓度为0pg/mL，S1的浓度约为2.0 pg/mL，S2的浓度约为7.5 pg/mL，S3的浓度约为16.5 pg/mL，S4的浓度约为25.0 pg/mL。试剂盒中包含1张校准卡(即校准品的赋值卡，内置信息包括校准品批次、失效日期及不同浓度水平校准点的浓度值)。主要成分为含HEPES 盐缓冲液，表面活性剂和不同浓度的T3 抗原(S0 不含)；缓冲液pH 7.6~7.8。校准品0(S0):HEPES盐缓冲液pH 7.6~7.8牛血清白蛋白(BSA)7% w/v 表面活性剂 0.3% v/v 叠氮钠(NaN3)< 0.1% w/v 校准品1(S1)~校准品4(S4):HEPES盐缓冲液pH 7.6~7.8牛血清白蛋白(BSA)7% w/v 表面活性剂0.3% v/v 叠氮钠(NaN3)<0.1% w/v T3抗原(化学合成)不同浓度。

适用范围：

用于校准游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒，以通过使用Access免疫测定系统定量测定人血清和血浆的游离三碘甲状腺原氨酸(FREE T3)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-16产品储存条件和/或有效期变更由“校准品于-30℃到-15℃保存，有效期为9个月。首次使用后，把小瓶保存在2℃到10℃环境下，稳定期可维持2个月。每次使用后，在2℃到10°C冷藏保存且直立存放。最大冻融次数4次。”变更为“校准品于-30℃到-15℃保存，有效期为12个月。首次使用后，把小瓶保存在2℃到10℃环境下，稳定期可维持4个月。每次使用后，在2℃到10°C冷藏保存且直立存放。最大冻融次数4次。”产品技术要求、说明书变化由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

校准品0(S0)：4.0 mL/瓶 ; 校准品1(S1)-校准品4(S4)：2.5 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

校准品于-30℃到-15℃保存，有效期为12个月。首次使用后，把小瓶保存在2℃到10℃环境下，稳定期可维持4个月。每次使用后，在2℃到10°C冷藏保存且直立存放。最大冻融次数4次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20242401800”注册证共同使用