射频热凝器-国食药监械(准)字2014第3250700号-器械数据

产品名称：

射频热凝器

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3250700号

注册人住所：

深圳市南山区蛇口沿山路26号

批准(备案)日期：

2014-04-29

有效期至：

2018-04-28

结构及组成：

热凝器由主机、手术电极、手控开关、手术电极连接电缆和中性电极连接电缆组成。射频输出频率为460kHz,误差为± 2%;热凝器额定输出功率13W±2W;热凝温度40℃~95℃,精度±2℃。

适用范围：

该产品是用于功能性及立体定向神经外科领域进行热损伤手术的高频手术设备,可直接在脑立体定向仪上配套使用。

变更情况：

“生产地址:深圳市南山区蛇口沿山路26号。”变更为“生产地址:深圳市南山区蛇口沿山路26号。深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房。”。

生产地址：

深圳市南山区蛇口沿山路26号

型号规格：

ASA-601T、ASA-601TP

预期用途：

该产品是用于功能性及立体定向神经外科领域进行热损伤手术的高频手术设备,可直接在脑立体定向仪上配套使用。

主要组成成分：

热凝器由主机、手术电极、手控开关、手术电极连接电缆和中性电极连接电缆组成。射频输出频率为460kHz,误差为±2%;热凝器额定输出功率13W±2W;热凝温度40℃~95℃,精度±2℃。