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射频热凝器

国产有效注册第三类

产品名称：

射频热凝器

注册人名称：

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20173014548

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2027-11-02

结构及组成：

产品由主机、手术电极和手控开关组成，其中手术电极包括穿刺针、穿刺针芯和电极针。穿刺针和穿刺针芯为一次性使用，非无菌提供。

适用范围：

在医疗机构中使用，用于三叉神经痛和椎间盘源性腰（腿）痛的治疗（需严格执行产品说明书中的患者入选及排除标准）。

变更情况：

2017-12-20 “生产地址：深圳市南山区蛇口沿山路26号。”变更为“生产地址：深圳市南山区蛇口沿山路26号。深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房。 ”。 rn2018-03-22 “注册人住所:深圳市南山区蛇口沿山路26号；生产地址:深圳市南山区蛇口沿山路26号;深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”变更为“注册人住所:深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；生产地址:深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”。 rn2018-12-18 型号、规格由“ASA-603T”变更为“ASA-603T、ASA-603TP”。rn结构及组成由“产品由主机、手术电极和手控开关组成，其中手术电极包括穿刺针、穿刺针芯和电极针。”变更为“产品由主机、手术电极和手控开关组成，其中手术电极包括穿刺针、穿刺针芯和电极针。穿刺针和穿刺针芯为一次性使用，非无菌提供。”rn变更产品技术要求，详见变更对比表。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

型号规格：

ASA-603T、ASA-603TP

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173254548