氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)-浙械注准20152400117-器械数据

产品名称：

氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

注册人名称：

杭州艾策医疗技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20152400117

注册人住所：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

批准(备案)日期：

2022-06-24

有效期至：

2025-03-04

结构及组成：

R1a：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乳酸脱氢酶、乙二胺四乙酸； R1b：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、α-酮戊二酸、还原型辅酶I ；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、谷氨酸脱氢酶、酶稳定剂。

适用范围：

用于体外定量检测人血清标本中血氨的含量。

变更情况：

注册人住所由杭州市余杭区余杭街道金星村变更为浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层；生产地址由杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层变更为浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市余杭区余杭街道金星村9-116-18-17地块1号厂房四层；浙江省杭州市钱塘区下沙街道和享科技中心9幢三层

型号规格：

R1a:50m× 1;R1b:10ml×1;R2:10ml×1 R1a:50ml×2;R1b:10ml×2;R2:10ml×2。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2-8℃（密封、避光）条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20152400117”医疗器械注册证共同使用。